粉末注射中丁基橡胶塞存在的问题及解决方法

新宝gg分享 225 2020-07-05

由于其成分复杂,外源蛋白易致敏等,给药物安全留下了严重的隐患。根据国家食品药品监督管理局关于淘汰天然橡胶瓶塞的相关规定,药用丁基橡胶瓶塞因其气密性好、耐热性好、耐酸碱性好、内部清洁度高而开始步入历史舞台。在医用丁基橡胶塞的家族中,卤化丁基橡胶塞(以下简称丁基橡胶塞)是主要的丁基橡胶塞。 根据无菌制剂的生产工艺要求,丁基橡胶瓶塞在进入加塞过程前应进行清洗、消毒和干燥,并在检测到干燥损失后才能投入使用。本文针对我公司头孢菌素粉针剂生产和销售中存在一些问题进行探讨,希望引起人们的重视。  。 1.兼容性问题 作为与药物直接接触的包装材料,橡皮塞是否能与药物一起吸收或迁移会影响药物的质量。在制造橡胶塞时,必须添加各种化学添加剂,橡胶塞需要硫化。因此,橡胶塞中残留的各种成分和硫化产品会迁移到橡胶塞表面或在橡胶塞储存过程中被提取出来,特别是在高温灭菌后(通常在121℃下30分钟),从而影响或污染药物。橡胶塞和药物之间的相容性很大程度上取决于这些迁移物质或提取物。 行业认为注射用头孢曲松钠的澄明度超标是因为胶塞与药物的相容性。为此,国家食品药品监督管理局委托中国检验院开发了注射用头孢曲松钠与丁基橡胶塞相容性的加速试验方法。方法是:将其倒置在60℃的培养箱中放置5天,检查药物溶液的透明度。用于筛选橡胶塞。随后,SFDA食品药品监督管理局办[2009]110号要求每批头孢菌素注射液出厂前按照兼容性加速试验方法进行试验,试验合格后出厂。为了控制来源,消除影响原料质量的因素,保证产品质量稳定,我们还根据胶塞配伍方案对头孢菌素原料进行了试验,试验合格后投入使用。  。 2.橡皮塞的概率 粉针剂生产过程中,在自动包装和堵塞过程中,经常会出现跳塞、堵塞不当等现象,影响药品的生产效率。本文对上述现象的原因进行了分析: (1)设备运行状态:设备应调试到最佳运行状态,以提高机器上胶塞的成功率。这一点涉及面很广。对于分装机的压塞部分,主要有压塞定位对中、压塞位置等调试。 (2)胶塞与瓶的尺寸匹配:瓶为B型瓶,胶塞的直径、冠高和总高应与瓶的尺寸相匹配。因此,在进入包装材料时,有必要检查瓶子和橡皮塞的尺寸。如果匹配尺寸的公差超过标准,则应退回并停止。 对于硅化工艺的应用,还涉及硅化程度的测定:橡胶塞的硅化是在橡胶塞的表面涂上一层硅油薄膜,这样橡胶塞就可以被压紧,防止药物在储存过程中粘着,减少药物在运输和搬运过程中与其表面的摩擦,避免摩擦产生的橡胶屑颗粒。不硅化很难压橡胶塞,机器也不平稳;但是,如果硅化程度太大,很容易出现压盖反弹、跳塞和掉塞等现象。因此,制药企业应根据自身设备需求选择不同的硅化要求。

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